Il 5 settembre 2021 entrerà in vigore la decisione N. 99 del Collegio “Sull’introduzione di modifiche al capitolo 2, sezione 20 dei Requisiti unici sanitari-epidemiologici e igienici per i prodotti soggetti a controllo sanitario-epidemiologico”. Tale documento è stato approvato il 3 agosto 2021 e ufficialmente pubblicato tre giorni più tardi.
Secondo le disposizioni del documento, i requisiti sanitari , approvati dalla decisione N. 299 della Commissione risalente al 28 maggio 2010, vengono modificati nel secondo capitolo, in particolare alla sezione N. 20 “Requisiti per i disinfettanti”. È prevista l’approvazione di un nuovo allegato (Allegato N. 3) nel quale viene introdotta la nozione di “disinfettante cutaneo (antisettico cutaneo)” con relative norme ed indicatori per i test, indicatori fisico-chimici ed un elenco di documenti per la valutazione e lo studio della tossicità e della sicurezza dei disinfettanti. Per “antisettico cutaneo” si intende un disinfettante con proprietà antimicrobiche destinato al trattamento della pelle non lacerata (intatta). Fanno eccezione i prodotti registrati e soggetti a registrazione come dispositivi medici e medicinali.
Negli indicatori di tossicità e sicurezza dei disinfettanti (allegato 1 della sezione 20) sono inclusi anche indicatori per gli antisettici cutanei quali: agenti sotto forma di concentrato, disinfettanti pronti all’uso (gel, soluzioni, spray, lozioni), salviette disinfettanti. Tra i parametri per il controllo e per i test troviamo: irritazione cutanea dopo ripetute applicazioni, effetto sensibilizzante, acuta tossicità cutanea, ecc. Tra le condizioni per l’uso troviamo: le disposizioni per i professionisti e per il pubblico, le condizioni per l’uso casalingo, per i professionisti con DPI e i divieti d’uso.
