Nella Federazione Russa, alla stregua di quasi tutti i paesi del mondo, tutti i dispositivi medici sia invasivi che non, per essere utilizzati ai fini diagnostici e/o terapeutici devono essere registrati presso il dipartimento centrale del Servizio federale per la sorveglianza della sanità pubblica e dello sviluppo sociale (Roszdravnadzor).
Certificazione presidi medici in Russia: come funziona
Il Roszdravnadzor al termine del processo di registrazione rilascia un certificato (Регистрационное удостоверение на медицинскую технику) detto RY ovvero in italiano Certificato di Registrazione Russo dei prodotti medicali.
Iter Registrazione dispositivi medicali in Russia
A seconda della tipologia del prodotto che si và a certificare (semplice o complesso) tale certificazione oltre alle normali indicazioni (Ragione Sociale del produttore, denominazione del dispositivo, campo d’impiego etc etc.) conterrà nel caso di dispositivi “complessi” un allegato nel quale vengono specificati tutti i moduli che lo compongono ed eventuali accessori con i quali è o puo essere fornito.
Accessori del prodotto registrato
Nel caso di componenti forniti da diverse case produttrici essi andranno certificati separatamente in relazione al produttore rendendo quindi il procedimento di certificazione lungo oltrechè oneroso (si tratta di una delle più costose tipologie di certificazioni nell’ambito e nella sfera delle certificazioni della federazione russa.
Dichiarazione di conformità GOST-R
Dopo l’ottenimento della registrazione medico sanitaria è necessario nella stragrande maggioranza dei casi richiedere anche la Dichiarazione di Conformità GOST-R del prodotto per la commercializzazione al minuto.
Altri documenti necessari per importazione in Federazione Russa
E’ da precisare che come ricordato più volte, l’ottenimento di una certificazione non esime dal dover richiedere magari altre certificazioni afferenti. Si pensi ad esempio ad un prodotto medicale che contiene anche dei manometri o delle misurazioni di peso esso dovrà ottenere oltre che la registrazione del presidio medico sanitario russo anche quella per la misurazione.
Durata e costi di Registrazione Presidio Medico Sanitario in Russia
Come ben si può evincere la registrazione di un prodotto a presidio medico-sanitario è una certificazione lunga e complessa e i documenti richiesti variano ovviamente in base alla tipologia di prodotto che si va a certificare e alle eventuali richieste del ministero della salute russo; Per meglio comprendere l’iter nella sua complessità noi di Gost Standard esperti nella certificazione dei prodotti in Russia riportiamo uno schema tipico di lavorazione.
