L’importazione dispositivi medici e dei loro campioni nel territorio della Federazione Russa ai fini della registrazione statale è disciplinata dall’Ordinanza n. 7 del 15 giugno 2012, emanata dal Ministero della Salute russo. Questa normativa regola nel dettaglio la procedura per ottenere il permesso di importazione una tantum di campioni di dispositivi medici da sottoporre a test di laboratorio, analisi tossicologiche e sperimentazioni cliniche.
A cosa serve il permesso di importazione dispositivi medici ?
Il permesso di importazione per campioni di dispositivi medici consente all’Applicant (cioè il richiedente residente in Russia) di introdurre una quantità limitata di dispositivi esclusivamente per uso di laboratorio e certificazione, entro sei mesi dalla data di rilascio. Si tratta di un’autorizzazione indispensabile per avviare la procedura di registrazione statale dei prodotti medici nel mercato russo.
Documenti richiesti per la domanda di Registrazione statale dei dispositivi medici.
Per ottenere l’autorizzazione, l’Applicant deve presentare una domanda ufficiale firmata e timbrata, contenente:
-
Nome del dispositivo medico e sue componenti
-
Funzione e campo di applicazione
-
Quantità da importare
-
Numero di serie, numero di lotto e data di fabbricazione
-
Durata di conservazione (shelf life)
-
Destinazione d’uso come da documentazione del produttore
-
Denominazione completa e abbreviata dell’organizzazione richiedente
Devono inoltre essere allegati:
-
Dati societari (INN, indirizzo completo, forma giuridica)
-
Copia del documento d’identità del rappresentante autorizzato
-
Contatti: telefono, e-mail
-
Elenco dei laboratori dove si svolgeranno test tecnici, tossicologici e clinici
-
Elenco dei laboratori per prove metrologiche, se il dispositivo è uno strumento di misura (es. bilance, termometri)
-
Contratti con i laboratori tecnici per i test richiesti
-
Documento che attesti l’autorità del rappresentante legale del produttore
Tempistiche per il rilascio
Il Ministero della Salute russo prevede un termine massimo di 5 giorni lavorativi per l’emissione del permesso o per un eventuale rifiuto, calcolato dalla data di ricezione completa della documentazione.
Nota importante
Se il dispositivo medico è anche classificato come strumento di misura, è obbligatoria l’omologazione metrologica prima della sua registrazione come dispositivo medico. Questo passaggio è fondamentale per evitare blocchi doganali e ritardi nella procedura di approvazione.
a l’autorità del rappresentante autorizzato del produttore
