Registrazione dispositivi medici in Russia

Le normative sui dispositivi medici tendono a variare sostanzialmente da nazione a nazione in quanto ogni paese stabilisce un proprio insieme di regole che i produttori devono rispettare per immettere un dispositivo medico sul mercato. Queste normative sono generalmente piuttosto complesse, ma tale complessità è necessaria per garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi destinati all’uso e alla cura umano. Questo articolo fornisce una panoramica generale delle attuali normative sui dispositivi medici in Russia e dal 2019 in tutto il territorio della comunità economica Euroasiatica (EAC).

L’istituto responsabile della regolamentazione dei dispositivi medici in Russia è il Servizio federale di sorveglianza sanitaria, o Roszdravnadzor. Il Roszdravnadzor utilizza lo stesso modello di classificazione basato sul rischio dei paesi appartenenti all’Unione Europea. L’autorità classifica i dispositivi medici nelle seguenti classi: Classe I, Classe IIa, Classe IIb e Classe III. I dispositivi medici di classe I sono associati al rischio più basso e i dispositivi di classe III sono associati al rischio più alto.

Registrazione prodotto

La registrazione dei dispositivi medici in Russia e nel territorio EAC è un processo abbastanza, anzi possiamo affermare tranquillamente, decisamente lungo. Possono essere necessari fino a 12 mesi per i dispositivi medici di Classe I e fino a 36 mesi per i dispositivi di Classe III. Per compensare questi lunghi tempi di attesa, le licenze rilasciate in Russia non scadono, a differenza del marchio CE che viene rilasciato nell’UE, che scade dopo 5 anni. Per registrare i propri dispositivi medici in Russia, le società straniere devono nominare un rappresentante locale autorizzato. Se un dispositivo medico non è un prodotto registrato ed è costituito da moduli separati prodotti da aziende diverse, ogni modulo deve essere registrato individualmente. In generale, la domanda viene esaminata in due fasi principali. In primo luogo, Roszdravnadzor esamina l’intera documentazione fornita dal produttore e la invia al proprio Centro di competenza. Il Centro di competenza suggerisce quindi quali dati clinici sono necessari per il dispositivo. Se il feedback di Roszdravnadzor è stato finora positivo, il dispositivo sarà soggetto a ulteriori test e/o studi clinici. Il produttore deve quindi presentare nuovamente una domanda e, se approvata da Roszdravnadzor e dal suo Centro di competenza, il dispositivo riceverà un certificato di registrazione e, di fatto, diventerà commercializzabile in Russia. Una volta presentata una domanda di registrazione, il suo stato può essere monitorato sul sito Web ufficiale di Roszdravnadzor.

Costo di Registrazione

Il costo del processo di registrazione del dispositivo medico in Russia per un prodotto è piuttosto basso, con un range compreso tra €15.000 e 25.000 per unità da registrare. Da questi costi sono esclusi i costi per la preparazione dei documenti, traduzioni, interpretariato, apostille nonché i costi dei test da effettuare nei laboratori indicati dal ministero. L’analisi dell’autorizzazione all’immissione in commercio e della registrazione statale costa 7.000 RUB (attualmente equivalenti a € 110). I costi dell’esame di efficienza, qualità e sicurezza dipendono dalla classe del dispositivo:

Per i dispositivi di Classe I, circa € 800

Per dispositivi di Classe IIa, circa € 1.100

Per i dispositivi di Classe IIb, circa € 1.500

Per dispositivi di Classe III, circa € 2.000

Modifiche importanti ai regolamenti sui dispositivi medici in Russia

La Russia è membro dell’Unione economica eurasiatica (EAC). Altri stati membri dell’Unione Euroasiatico sono Armenia, Bielorussia, Kazakistan e Kirghizistan. Nel 2018, l’unione ha compiuto progressi significativi verso il completamento di un sistema di regolamentazione dei dispositivi medici eurasiatici. L’obiettivo di tale sistema è quello di creare un insieme armonizzato di regolamenti per ciascuno stato membro dell’EAC. Questo sistema si basa sulla stessa idea del sistema di regolamentazione dei dispositivi dell’Unione Europea, in base al quale una volta che un dispositivo medico è stato registrato con successo in uno dei paesi dell’UE, può essere commercializzato liberamente in tutti gli altri stati membri. Allo stesso modo, in questo caso, al fine di evitare processi di registrazione separati e specifici per paese, i produttori potranno commercializzare i propri dispositivi in ​​tutti i paesi dell’UE se sono stati registrati in uno di essi. Una delle modifiche più importanti relative a questo sistema è stata l’attuazione del regolamento 106, che specifica i requisiti del sistema di gestione della qualità (QMS) per i produttori che desiderano commercializzare i propri dispositivi nell’ Unione Euroasiatica.

Questa modifica è entrata in vigore a marzo 2018 con un periodo di transizione di un anno (sebbene, fino a gennaio 2019, non fossero state rilasciate molte nuove informazioni su come le parti interessate dovrebbero prepararsi per la fine del periodo di transizione). L’11 gennaio 2019, la Commissione economica eurasiatica ha pubblicato una bozza di documento che specifica requisiti più dettagliati per le ispezioni di gestione della qualità di coloro i quali vogliono vendere prodotti medicali e dunque alle normative di qualità a cui attenersi.

Oltre al regolamento 106, altre nozioni fondamentali sono da rilevare nei seguenti regolamenti:

Regolamento 116, che prevede criteri per la registrazione di componenti, materiali di consumo e pezzi di ricambio per i dispositivi medici all’interno dell’Unione economica eurasiatica.

Regolamento 25, che specifica il tema della classificazione dei dispositivi medici nell’EAC.

Regolamento 176, che fornisce informazioni sulla registrazione delle organizzazioni che conducono test e sperimentazioni cliniche all’interno dell’EAC.

Regolamento 177, che fornisce maggiori informazioni sulla banca dati incentrata sul monitoraggio degli eventi avversi dei dispositivi medici nell’EAC.

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