Il 6 febbraio 2015, il governo russo ha implementato le restrizioni per l’ammissione alle gare statali e municipali per alcuni tipi di dispositivi medici.
Questa misura è stata presa come parte dell’iniziativa a sostegno del programma ‘di sostituzione dei prodotti d’importazione’ e per ‘promuovere lo sviluppo della produzione nazionale dei dispositivi medici’.
Le quote di mercato
Secondo numerose valutazioni, la quota dei dispositivi medici stranieri in alcuni settori degli appalti statali russi arriva fino al 85%.
Le Restrizioni Dispositivi Medici Stranieri
Nel decreto pubblicato sono indicati una serie di dispositivi medici [45 items] provenienti da paesi stranieri, soggetti a restrizioni per le gare d’appalto statali e municipali nella Federazione Russa.
Secondo tale norma alle gare di appalti statali e/o comunali non potranno partecipare i produttori stranieri di dispositivi medici, se esistono due o più items prodotti nell’unione Euroasiatica.
Va, comunque, sottolineato che, questa iniziativa, è già stata oggetto di numerose discussioni sin dal 2012 e che le restrizioni attuate dal presente decreto sono relativamente più morbide rispetto al testo originario.
Le regole Eurasec sulla circolazione dei dispositivi medici
La Commissione economica eurasiatica sta attualmente sviluppando atti derivati (linee guida di secondo livello) per attuare l’accordo strategico sui principi e le regole di circolazione per i dispositivi medici nello spazio economico eurasiatico firmato nel dicembre 2014. Per il 2015 si attendono circa dieci atti giuridici per l’ indirizzamento dei dispositivi medici, ma per il momento, solo uno di essi è stato concordato e accettato.
L’elenco delle norme generali sulla sicurezza e sulle modalità di conformità dei dispositivi medici (come ad esempio marcatura, etichettatura e collaudo), sono attualmente in discussione in un gruppo di lavoro e si pensa che una linea comune potrà essere concordata e pubblicata già nel secondo semestre 2015 .
Le norme proposte dal Kazakistan duplicano di fatto la procedura per l’approvazione di un dispositivo medico già esistente nel Kazakistan e questo ovviamente rappresenta un argomento di discussione nell’ambito della commissione tuttavia, tutti e tre i paesi sono coerenti nel loro messaggio che, anche se vi è un gran numero di linee guida da accettare in un breve periodo, il nuovo sistema entrerà in vigore nel gennaio 2016 e sostituirà i regolamenti nazionali.
