L’Unione Economica Eurasiatica (EAEU) continua il processo di armonizzazione normativa nel settore sanitario attraverso l’introduzione di nuove regole comuni per la circolazione dei: prodotti medicali EAEU
Il portale giuridico dell’Unione Economica Eurasiatica ha infatti pubblicato una serie di documenti adottati dal Consiglio della Commissione Economica Eurasiatica finalizzati alla creazione del mercato comune dei dispositivi medici e delle apparecchiature medicali all’interno dell’EAEU.
Le nuove disposizioni si basano:
- sul Trattato dell’Unione Economica Eurasiatica;
- sull’accordo relativo ai principi e alle regole comuni per la circolazione dei prodotti medicali;
- sui requisiti uniformi di sicurezza ed efficacia applicabili ai dispositivi medici.
Nuovo marchio di conformità per prodotti medicali EAEU
Uno degli aspetti principali delle nuove disposizioni riguarda l’introduzione di: un marchio unico di conformità per i prodotti medicali EAEU.
Obbligo del marchio di conformità
Secondo quanto stabilito dal Consiglio Eurasec:
- i produttori;
- i rappresentanti autorizzati;
- gli importatori autorizzati;
dovranno apporre il marchio di conformità sui prodotti medicali prima della loro immissione nel mercato eurasiatico.
Il marchio attesta che il dispositivo medico:
- ha superato la procedura di registrazione;
- soddisfa i requisiti di sicurezza;
- rispetta i requisiti di efficacia;
- è conforme ai sistemi di gestione qualità richiesti dalla normativa EAEU.
Requisiti di sicurezza e qualità
Le nuove regole sui: prodotti medicali EAEU
introducono criteri uniformi per:
- progettazione;
- costruzione;
- etichettatura;
- documentazione tecnica;
- sicurezza clinica.
Sicurezza dei pazienti e degli operatori sanitari
I dispositivi medici dovranno essere progettati in modo tale da:
- garantire sicurezza per il paziente;
- ridurre i rischi per gli operatori sanitari;
- assicurare efficacia clinica;
- mantenere un rapporto rischio-beneficio accettabile.
L’obiettivo principale della normativa è rafforzare:
- tutela della salute pubblica;
- qualità delle cure mediche;
- sicurezza dei dispositivi sanitari nel mercato EAEU.
Test clinici e prove di laboratorio
Il Consiglio della Commissione Economica Eurasiatica ha inoltre approvato:
- procedure di prova;
- test clinici;
- verifiche tecniche;
- prove di laboratorio;
necessarie per la registrazione dei: prodotti medicali EAEU.
Procedure di valutazione della conformità
Le prove vengono effettuate:
- su richiesta del produttore;
- tramite rappresentante autorizzato;
- presso organizzazioni accreditate EAEU.
Le verifiche hanno lo scopo di confermare:
conformità della documentazione operativa.
sicurezza del prodotto;
efficacia clinica;
conformità ai requisiti tecnici;
correttezza dell’etichettatura;
