La procedura per l’importazione di dispositivi medici nel territorio della Federazione Russa ai fini della registrazione statale è approvata con ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 15 giugno 2012 n. 7.
Il permesso per l’importazione di dispositivi medici concede al richiedente la registrazione del presidio medico sanitario(Applicant) il diritto di effettuare un’importazione “una tantum” dei dispositivi medici nel territorio della Federazione Russa ai fini della registrazione statale entro e non oltre sei mesi dalla data del suo rilascio.
Il termine per il rilascio di un permesso di importazione (o il rifiuto) è di 5 giorni lavorativi dalla data di presentazione e accettazione della domanda e dei relativi documenti.
Per l’ottenimento del permesso occorre presentare una richiesta firmata e timbrata dall’organizzazione (persona giuridica residente Applicant) che dovrà contenere quanto segue:
- Il nome del dispositivo medico con l’indicazione degli strumenti e delle parti a corredo;
- Campo di applicazione e funzione del dispositivo;
- Quantità dei prodotti da importare;
- Numero di serie, numero di lotto, data di fabbricazione del/dei dispositivi medici,
- Shelf life del prodotto;
- La destinazione e l’uso del dispositivo medico cosi come stabilito dal produttore;
- Denominazione completa ed eventuale nome abbreviato (se presente)
Inoltre nel modulo di richiesta dovranno essere indicati tutti i dati fiscali e societari del richiedente la registrazione:
- Forma organizzativa e giuridica ;
- Indirizzo completo;
- Numero di registrazione statale (INN),
- Copia documento di identità, numero di telefono e (se disponibile) indirizzo e-mail;
- Denominazione dei laboratori in cui si prevede di condurre test tecnici e/o studi tossicologici, sperimentazioni cliniche,
- Denominazione dei laboratori per gli eventuali test per l’approvazione degli strumenti di misura (in relazione ovviamente alla tipologia di prodotto; )
Vi ricordiamo che se il dispositivo medico da registrare è anche uno strumento di misura (termometro, bilancia, analizzatore, ecc.), questi prima di poter essere registrato come dispositivo medico dovrà essere omologato come strumento di misura
Copie dei contratti con il laboratorio tecnico per i test con le specifiche dei dispositivi medici;
Una copia del documento che conferma l’autorità del rappresentante autorizzato del produttore
